স্কিন জেলের জন্য বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সার্টিফিকেশন

জেল-ভর্তি পণ্য যা মানবদেহের সাথে যোগাযোগ করে, শিশুর দাঁত এবং স্তনের প্যাড থেকে মেডিকেল পজিশনার এবং দাগ-যত্ন শীট পর্যন্ত, সরবরাহকারীর দাবির পরিবর্তে স্বীকৃত কাঠামোর মাধ্যমে উপাদান নিরাপত্তা প্রমাণ করতে হবে। তিনটি ফ্রেমওয়ার্ক প্রাধান্য পায়: FDA 21 CFR 177.2600 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বারবার খাদ্য যোগাযোগের উদ্দেশ্যে রাবার সামগ্রীগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে এবং শরীরের যোগাযোগের সিলিকনের জন্য একটি বেসলাইন নিরাপত্তা রেফারেন্স হিসাবে ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়; জার্মান LFGB ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারের জন্য খাদ্য-যোগাযোগ সামগ্রী কভার করে; এবং ISO 10993 হল মেডিকেল-ডিভাইস বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সিরিজ, ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি, ISO 10993-10 সংবেদনশীলতা এবং জ্বালা, এবং পৃষ্ঠ-সংযোগ ডিভাইসগুলির জন্য ISO 10993-10/-23 হল ত্বক-সংযোগ পণ্যগুলির জন্য সাধারণ পরীক্ষা। Hong Ye HY-9409 হল একটি প্ল্যাটিনাম সংযোজন-নিরাময় স্বচ্ছ জেল যা ফুড-কন্টাক্ট-গ্রেডের সিলিকন থেকে তৈরি, FDA 21 CFR 177.2600 এবং LFGB রিপোর্ট এবং RoHS/REACH ডকুমেন্টেশনের সাথে সরবরাহ করা হয়, ISO 10993 টেস্টিং এর সাথে স্বীকৃত মেডিকেল ল্যাবরেটরিগুলির জন্য সমন্বিত। এই নিবন্ধটি ব্যাখ্যা করে যে প্রতিটি কাঠামোর কী প্রয়োজন এবং জেল রসায়ন কীভাবে তাদের সন্তুষ্ট করে।

পণ্যের প্রয়োজনীয়তা

স্কিন-কন্টাক্ট জেল সার্টিফিকেশন প্রয়োজন: FDA 21 CFR 177.2600 এবং LFGB রিপোর্ট সহ ফুড-কন্টাক্ট-গ্রেডের কাঁচামাল; কোন টিন অনুঘটক, phthalates বা ভারী ধাতু ছাড়া প্লাটিনাম যোগ-নিরাময় রসায়ন; চিকিৎসা দাবির জন্য ISO 10993-5/-10 পরীক্ষা; RoHS 2.0 এবং REACH SVHC সম্মতি; ব্যাচ COA এবং ট্রেসেবিলিটি; এবং স্থিতিশীল ফর্মুলেশন যাতে প্রচুর পরিমাণে সার্টিফিকেশন বৈধ থাকে। শংসাপত্রের বিশদ বিবরণে, ত্বকের সাথে যোগাযোগের পণ্যগুলির জন্য প্রতিটি কাঁচা-মাল লট FDA 21 CFR 177.2600 এবং LFGB রিপোর্টে সনাক্ত করা যায়। জেলটি মিশ্রিত করার 20-40 মিনিটের মধ্যে বিতরণ করা হয় এবং 4-6 ঘন্টার মধ্যে নিরাময় করা হয়, কোন phthalates বা ভারী ধাতু ছাড়া দ্রাবক-মুক্ত, এবং চিকিৎসা দাবি করার আগে, ISO 10993-5/-10 নমুনা সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা এবং জ্বালা কভার করে। RoHS 2.0 এবং REACH SVHC ঘোষণা বার্ষিক আপডেট করা হয়। হলুদ, কঠোরতা এবং গন্ধ দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীল থাকে এবং গঠন পরিবর্তনের জন্য পুনর্বিবেচনার প্রয়োজন হয়; ব্যাচ COA পণ্য সঙ্গে জাহাজ এবং সমর্থন ক্রেতা অডিট.

সংশ্লিষ্ট পণ্য মডেল প্যারামিটার

প্রস্তাবিত মডেল: HY-9409 - অন্তরঙ্গ পোশাক, ব্যক্তিগত যত্ন এবং শরীরের যোগাযোগের পণ্যগুলির জন্য স্বচ্ছ লো-ট্যাক গ্রেড যার স্বচ্ছতা এবং ত্বক-নিরাপদ উপকরণ প্রয়োজন

গ্রেড নির্বাচন নির্দেশিকা

HY-94 সিরিজ লিকুইড-চ্যানেল সিলিং, সফট ইলেকট্রনিক পটিং এবং বডি-কন্টাক্ট জেল পণ্যের জন্য তিনটি স্ট্যান্ডার্ড জেলি জেল গ্রেড অফার করে। তাদের রঙ, শঙ্কু অনুপ্রবেশ, ট্যাক এবং সাধারণ অ্যাপ্লিকেশনগুলি নীচে বর্ণনা করা হয়েছে যাতে ব্যবহারকারীরা সিলিং শক্তি, আকৃতি ধারণ এবং প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজনের সাথে মেলে এমন গ্রেড চয়ন করতে পারে।

HY-9400 হল একটি নীল গ্রেড যার শঙ্কু অনুপ্রবেশ 200 (0.1 মিমি) এবং উচ্চ ট্যাক। এটি প্রধানত HEPA/ULPA ফিল্টার জেল চ্যানেল এবং বায়োসেফটি ক্যাবিনেট সিলগুলিতে এবং অন্যান্য অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে ব্যবহৃত হয় যেগুলির জন্য শক্তিশালী আনুগত্য এবং পুনরাবৃত্তিযোগ্য পুনরায়-সীলযোগ্যতা প্রয়োজন।

HY-9405 হল একটি নীল গ্রেড যার শঙ্কু অনুপ্রবেশ 170 (0.1 মিমি) এবং মাঝারি ট্যাক। এটি ইলেকট্রনিক পটিং এবং সেন্সর এনক্যাপসুলেশনের জন্য এবং এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য সুপারিশ করা হয় যা মাত্রিক স্থিতিশীলতার সাথে কোমলতাকে ভারসাম্য রাখে।

HY-9409 একটি স্বচ্ছ গ্রেড যার শঙ্কু অনুপ্রবেশ 150 (0.1 মিমি) এবং কম ট্যাক। এটি স্বচ্ছ জেল প্যাড, অন্তরঙ্গ পোশাক এবং কৃত্রিম ডিভাইস এবং অন্যান্য অ্যাপ্লিকেশনের সাথে ফিট করে যার জন্য দৃশ্যমান স্বচ্ছতা বা সহজে স্থানান্তর করা প্রয়োজন।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

প্রশ্ন: FDA ফুড-কন্টাক্ট কমপ্লায়েন্স এবং ISO 10993 এর মধ্যে পার্থক্য কী?

উত্তর: FDA 21 CFR 177.2600 বারবার খাদ্য-সংযোগের রাবারকে কভার করে এবং শরীরের নিরাপত্তা বেসলাইন হিসাবে কাজ করে; ISO 10993 হল মেডিকেল-ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের জন্য প্রয়োজনীয় মেডিক্যাল-ডিভাইস বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সিরিজ (সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা, জ্বালা)।

প্রশ্ন: HY-9409 কি এই নথিগুলির সাথে পাঠানো হয়?

উত্তর: FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH এবং ব্যাচ COA নথি প্রদান করা হয়; ISO 10993 পরীক্ষা চিকিৎসা পণ্য লাইনের জন্য স্বীকৃত পরীক্ষাগারগুলির সাথে সমন্বিত।

প্রশ্ন: কেন প্লাটিনাম শংসাপত্রের জন্য ব্যাপার নিরাময় করে?

উত্তর: সংযোজন-নিরাময় জেলের কোনও টিন অনুঘটক নেই এবং কোনও নিরাময় উপ-পণ্য নেই, অবশিষ্টাংশ এবং নিষ্কাশনযোগ্যগুলি অপসারণ করে যা বায়োকম্প্যাটিবিলিটি বা খাদ্য-সংযোগ পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়।

গুণমান নিশ্চিতকরণ এবং শংসাপত্র

Hong Ye HY-94 সিরিজের জেলি জেলের প্রতিটি ব্যাচ একটি ডেডিকেটেড সিলিকন ওয়ার্কশপে ISO 9001 সার্টিফাইড কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্টের অধীনে উত্পাদিত হয়, প্রতিটি ব্যাচে ইনকামিং কাঁচা-মাল পরিদর্শন, ইন-প্রসেস মিক্সিং কন্ট্রোল এবং ফিনিশড প্রোডাক্ট টেস্টিং সহ। প্রকাশের আগে প্রতিটি লটের সান্দ্রতা, মিশ্রণের অনুপাত, নিরাময়ের সময়, অনুপ্রবেশ, রঙ এবং ট্যাক এবং একটি সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (COA) প্রতিটি অর্ডারের সাথে প্রকৃত পরিমাপ করা মানগুলিকে তালিকাভুক্ত করার জন্য পরীক্ষা করা হয়। স্ট্যান্ডার্ড গ্রেডগুলি RoHS 2.0 এবং REACH SVHC পরীক্ষার রিপোর্ট বহন করে; FDA 21 CFR 177.2600 এবং LFGB সেকশন 30/31 রিপোর্ট এবং অনুরোধের ভিত্তিতে, ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্টিং সহ ত্বক-সংযোগ এবং শিশুর যত্নের গ্রেডগুলি সরবরাহ করা যেতে পারে; শিখা-retardant গ্রেড পূরণ UL94 V-0. খাদ্য-যোগাযোগ, চিকিৎসা এবং রপ্তানি আদেশগুলি গ্রাহকের যোগ্যতার জন্য সংশ্লিষ্ট সম্মতি ফাইল দ্বারা সমর্থিত। Hong Ye 2005 সাল থেকে 60 টিরও বেশি দেশে ঠিকাদার, ফিল্টার নির্মাতা এবং সরঞ্জাম নির্মাতাদের জেলি জেল তৈরি এবং সরবরাহ করেছে, যার মাসিক ক্ষমতা 500 টনের বেশি, ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি এবং বহু-ভাষা ডকুমেন্টেশন রয়েছে। আবেদন প্রকৌশলী গ্রেড নির্বাচন, নমুনা মূল্যায়ন, অন-সাইট বা ভিডিও ঢালা নির্দেশিকা এবং বিক্রয়োত্তর ফলো-আপ প্রদান করে এবং টেন্ডার ও অডিট প্রক্রিয়াকে সমর্থন করার জন্য অর্ডারের আগে প্রযুক্তিগত ডেটা শীট (টিডিএস), নিরাপত্তা ডেটা শীট (এসডিএস) এবং পরীক্ষার প্রতিবেদন পাওয়া যায়।

উপসংহার

ক্লিনরুম নির্মাণ, ইলেকট্রনিক এনক্যাপসুলেশন, স্বয়ংচালিত বিদ্যুতায়ন, শক্তি সঞ্চয়স্থান এবং ভোক্তা পণ্য উত্পাদন ড্রাইভ নির্ভরযোগ্য দুই-উপাদান সংযোজন-নিরাময় সিলিকনের চাহিদা হিসাবে এই অ্যাপ্লিকেশন এলাকায় ট্যাঙ্ক সিলান্ট জেলি জেলের বাজার প্রসারিত হচ্ছে। Hong Ye ISO 9001 প্রত্যয়িত উত্পাদন, 500-প্লাস টন মাসিক ক্ষমতা, সম্পূর্ণ সম্মতি ডকুমেন্টেশন এবং প্রতিক্রিয়াশীল অ্যাপ্লিকেশন ইঞ্জিনিয়ারিং সহ এই বৃদ্ধিকে সমর্থন করে। সরবরাহকারীদের মূল্যায়নকারী ক্রেতাদের ইউনিট মূল্যের বাইরে দেখার এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্য, ডকুমেন্টেশন সম্পূর্ণতা, ডেলিভারি স্থায়িত্ব এবং প্রযুক্তিগত পরিষেবার প্রতিক্রিয়াশীলতার তুলনা করার পরামর্শ দেওয়া হয়, কারণ সিলিং বা পাটিং ব্যর্থতার খরচ - পুনঃওয়ার্ক, ডাউনটাইম, সার্টিফিকেশন বিলম্ব বা পণ্য প্রত্যাহার - একটি গুণমানের জেলের ক্রমবর্ধমান খরচকে ছাড়িয়ে যায়। চ্যানেলের জন্য সঠিক গ্রেড নির্বাচন করা, অপারেটিং তাপমাত্রা এবং পরিষেবা পরিবেশ, 1:1 মিশ্রন এবং ঢালা পদ্ধতি অনুসরণ করা এবং একটি ছোট ট্রায়াল ব্যাচের সাথে যাচাইকরণ সবই একটি টেকসই সিল সুরক্ষিত করতে সহায়তা করে। হং ইয়ে নমুনা অনুরোধ এবং আবেদন অনুসন্ধানকে স্বাগত জানায়; আমাদের ইঞ্জিনিয়াররা HY-9400, HY-9405 বা HY-9409 গ্রেডের সুপারিশ করবে যা ভলিউম উৎপাদনের মাধ্যমে প্রথম নমুনা থেকে সিলিং বা পাটিং প্রয়োজনীয়তা এবং সমর্থন যোগ্যতার সাথে মেলে।